domingo, 7 de abril de 2013

Cuidado!!!



Los pacientes tratados con TYSABRI deben recibir la tarjeta de alerta del paciente y ser informados de los riesgos de TYSABRI (véase también el prospecto).
Después de dos años de tratamiento, los pacientes deben ser informados de nuevo sobre los riesgos de TYSABRI, especialmente del mayor riesgo de leucoencefalopatía multifocal progresiva (LMP), y recibir instrucciones junto con sus cuidadores sobre los signos y síntomas precoces de la LMP.
Pacientes con un riesgo elevado de infecciones oportunistas, incluidos los pacientes inmunodeprimidos (como los que están recibiendo tratamientos inmunodepresores o los que presentan inmunodepresión por tratamientos previos, no deben aplicarse TYSABRI.
El uso de TYSABRI se ha asociado a un incremento del riesgo de LMP, una infección oportunista causada por el virus JC, que puede ser mortal o producir discapacidad grave. Debido al aumento del riesgo de LMP.
Los factores de riesgo citados a continuación se asocian a un aumento del riesgo de LMP.
• Presencia de anticuerpos anti-VJC.
• Duración del tratamiento, especialmente, a partir de 2 años. Hay una experiencia limitada en pacientes que hayan recibido más de 4 años de tratamiento con TYSABRI, por lo que actualmente no es posible estimar el riesgo de LMP en estos pacientes.
• Uso de inmunodepresores antes del tratamiento con TYSABRI
Aunque se han comunicado otras infecciones oportunistas con el uso de TYSABRI, principalmente en pacientes inmunodeprimidos o con enfermedades concomitantes importantes, actualmente no puede descartarse un aumento del riesgo de otras infecciones oportunistas con el uso de TYSABRI en pacientes que no sufran estas enfermedades concomitantes. Se han detectado también infecciones oportunistas en pacientes con EM tratados con TYSABRI.
Se ha comprobado que los pacientes que dicen sentir que los síntomas de la EM están controlados responden a un efecto placebo.
Composición de TYSABRI
El principio activo es natalizumab. Cada vial de 15 ml de concentrado contiene 300 mg de natalizumab (20 mg/ml).
Los demás componentes son:
Fosfato monobásico de sodio monohidrato
Fosfato dibásico de sodio heptahidrato
Cloruro sódico
Polisorbato 80 (E433)
Agua para preparaciones inyectables
Aspecto del producto y contenido del envase
TYSABRI es un líquido límpido, incoloro o ligeramente turbio. Cada envase de cartón contiene un vial de vidrio.
Titular de la autorización de comercialización
Elan Pharma International Ltd.
Treasury Building
Lower Grand Canal Street

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